Pre-Market Quality And Regulatory Associate- Sostituzione Maternità

Pre-market Quality and Regulatory Associate - Sostituzione maternità Unisciti a noi come Pre-market Quality and Regulatory Associate presso Dedalus, una delle aziende leader mondiali nello sviluppo di software sanitari. Negli uffici del nostro cliente situato a Office , avrai la possibilità di sviluppare la tua carriera e contribuire in maniera significativa a migliorare il processo di digital transformation in ambito sanitario. Cosa troverai In qualità di Pre-market Quality and Regulatory Associate entrerai a far parte del nostro team QARA, garantendo la conformità agli standard di qualità e regolamentazione dei prodotti Dedalus, classificati come dispositivi MDR e IVDR. Ti occuperai di: Guidare e monitorare i team di sviluppo nell’esecuzione delle loro attività per assicurare che i prodotti soddisfino i requisiti regolatori e di qualità. Verificare e pubblicare la documentazione tecnica necessaria per la conformità alle normative MDR e IVDR. Valutazione dei KPI di prodotto e processo. Fornire supporto durante ispezioni e audit. Analisi dei rischi di primo livello su segnalazioni cliente. Requisiti essenziali Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica o equivalente. Esperienza pregressa in ruolo analogo. Conoscenza degli Standard e requisiti di qualità del settore sanitario, tra cui ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 e il nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR e IVDR. Conoscenza delle metodologie e delle pratiche di sviluppo del software (Waterfall, Agile SCRUM). Buona padronanza della Suite Microsoft Office (da intermedio ad avanzato). Italiano madrelingua o fluente. Requisiti preferenziali Conoscenza degli strumenti QMS (CAPA, autorizzazioni normative, KPI). Conoscenza degli Standard di sicurezza e privacy (e.g. ISO 27001, GDPR). Esperienza in un settore regolamentato - preferibilmente dispositivi medici, farmaceutici o affini - con una posizione nella gestione della qualità. J-18808-Ljbffr

Location: emilia-romagna, IT

Posted Date: 12/24/2024