Scientific Assistant

Role: Scientific Assistants Grade: B3 Salary: around €4200 per month (gross)¹ Contract Type: TEmporary, 12 months maximum Location: Strasbourg (France) Do you have chemical synthesis, regulatory or analytical chemistry skills? Do you have a passion for scientific evaluation and compliance? The Certification of Substances Department (DCEP), in charge of the Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) is looking for a junior scientific assistant to join a dynamic team in Strasbourg. The Certification of Substances Department (DCEP) is responsible for implementing the procedure for Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP). The CEP procedure is one of three alternative options to demonstrate in a marketing authorisation application for a medicine that the quality of the active pharmaceutical ingredient(s) included in it is suitably controlled by the respective European Pharmacopoeia monographs and complies with regulatory requirements. As part of the CEP procedure, the EDQM conducts risk-based GMP inspections of manufacturing sites covered by CEPs. As a scientific assistant in DCEP you would perform a combination of the following tasks: undertaking scientific evaluation of requests for CEP revisions in accordance with technical rules and guidelines (general and specific monographs of the European Pharmacopoeia, ICH, EU guidelines and guidelines adopted by the Certification Steering Committee); participating in monitoring of dossiers and ensuring compliance with applicable systems and working rules; managing all activities in accordance with established rules and procedures; communicating regularly with companies; reporting to the management on the status and progress of activities when problems occur. We are looking for candidates with the following: a higher education degree or qualification in a relevant area (for example: pharmacy, chemistry, biochemistry, food science); relevant professional experience in at least one of the following areas: methods of synthesis or physicochemical analysis of pharmaceutical substances or medicinal products, acquired either in the pharmaceutical industry, an official medicines control laboratory or a similar organisation, or acquired during PhD studies in a relevant field; scientific evaluation of marketing authorisation applications of medicinal products with a focus on the Common Technical Document (CTD) Module 3 or Active Substance Master Files (ASMFs) in a licensing authority; gathering, analysing scientific data and reporting on quality data relevant to marketing authorisation applications (CTD Module 3 or ASMFs) for submission to competent authorities including experience in ensuring compliance with regulations during the preparation of submissions; have a very good knowledge of one of the two official languages of the Council of Europe (English) and basic knowledge of the other (French). You must also: be a citizen of one of the 46 member states of the Council of Europe; be under 65 years of age at the closing date of this job announcement. What we offer: practical experience in scientific assessment of quality data (post-approval changes); an opportunity to work in a leading international organisation in the field of public health protection, contributing to delivering high quality medicines and healthcare in Europe and beyond; Other benefits International working environment Holidays, wellbeing and work-life balance Flexible working/teleworking Sustainable working environment Private health insurance Attractive tax-free salary Please note that the duty station for this position is Strasbourg (France). If you meet the requirements and are a national of one of the 46 member states, please submit your application by email at hredqm.eu as soon as possible. To get more information about this temporary position please contact hredqm.eu Rôle : Assistant ou assistante scientifique temporaire, grade B3/B4 Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) Service de la Certification des substances (DCEP) Grade : B3 Salaire : environ 4 200 € par mois (brut) Type de contrat : temporaire (12 mois max.) Lieu : Strasbourg (France) Vous avez des compétences en synthèse chimique, en affaires réglementaires ou en chimie analytique ? L’évaluation scientifique et la conformité vous passionnent ? Le Service de la Certification des substances (la DCEP), responsable de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne , recherche un assistant ou une assistante scientifique junior pour rejoindre son équipe dynamique, à Strasbourg. Le Service de la Certification des Substances (DCEP) est responsable de la mise en œuvre de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification »), qui compte parmi les trois options permettant de démontrer, dans la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, que la qualité de la ou des substances actives qu’il contient est adéquatement contrôlée par les monographies de la Pharmacopée Européenne et qu’elle est conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Dans le cadre de la procédure de Certification, l’EDQM conduit des inspections BPF fondées sur le risque des sites de fabrication couverts par des CEP. En tant qu’assistant ou assistante scientifique de la DCEP, vous assurerez tout ou partie des tâches suivantes : entreprendre l’évaluation scientifique des demandes de révision de certificats de conformité (CEP) conformément aux règles et orientations techniques (monographies générales et individuelles de la Pharmacopée Européenne, guidelines ICH, notes explicatives de l’UE et guidelines adoptés par le Comité directeur Certification) ; participer au suivi des dossiers et assurer la conformité aux systèmes et règles de travail applicables ; gérer l’ensemble des activités conformément aux règles et procédures établies ; communiquer régulièrement avec des entreprises ; rendre compte à votre manager du statut et de la progression des activités et lui signaler les problèmes éventuels. Nous recherchons des candidates et candidats ayant les compétences suivantes : un diplôme ou une qualification de l’enseignement supérieur dans un domaine pertinent (p. ex. pharmacie, chimie, biochimie ou sciences agroalimentaires) ; une expérience professionnelle pertinente dans au moins l’un des domaines suivants : méthodes de synthèse ou d’analyse physicochimique des substances pharmaceutiques ou des médicaments, acquise au sein de l’industrie pharmaceutique, d’un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou d’une organisation analogue ou lors d’études doctorales dans un domaine pertinent ; évaluation scientifique des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments, et plus particulièrement du Module CTD 3 ou des Active Substance Master Files (ASMF), acquise au sein d’une autorité d’enregistrement ; collecte et analyse de données scientifiques ; production de rapports concernant des données qualité relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché (Module CTD 3 ou ASMF) pour soumission aux Autorités compétentes, notamment expérience du contrôle de la conformité aux réglementations pendant la préparation des soumissions ; une très bonne connaissance de l’une des deux langues officielles du Conseil de l’Europe (anglais) et une connaissance de base de l’autre (français). Vous devez : avoir la nationalité de l’un des 46 États membres du Conseil de l’Europe ; avoir moins de 65 ans à la date de clôture de cette annonce. Ce que nous proposons : une expérience concrète de l’évaluation scientifique des données qualité (modifications après approbation) ; l’opportunité de travailler au sein d’une organisation internationale leader en matière de protection de la santé publique, qui contribue à assurer l’accès à des médicaments et soins de santé de qualité dans toute l’Europe, et au-delà. Autres avantages Milieu de travail international Vacances, bien-être et conciliation vie privée/vie professionnelle Flexibilité des conditions de travail/télétravail Environnement de travail durable Assurance maladie privée Salaire attrayant non soumis à l’impôt sur le revenu Notez que, pour cet emploi, le lieu d’affectation est Strasbourg (France). Si vous répondez aux exigences ci-dessus et avez la nationalité de l’un des 46 États membres, postulez par e-mail à l’adresse hredqm.eu, dès que possible. Pour en savoir plus sur cet emploi temporaire, contactez hredqm.eu.

Location: Strasbourg, FR

Posted Date: 4/2/2025